캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스가 자사의 유일한 상용 제품이자 핵심 수익원인 '루프키니스'의 특허를 두고 8개 제네릭(복제약) 업체와 대규모 법적 분쟁에 돌입했다.
오리니아는 26일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 연례보고서를 통해 테바, 산도스 등 8개 제네릭사가 루프키니스 복제약 허가를 신청함에 따라 이들 모두를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다고 밝혔다.
루프키니스는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 경구용 루푸스 신염(LN) 치료제로, 오리니아의 유일한 매출원이다. 지난해 루프키니스의 순제품 매출은 2억7130만달러(약 3663억원)로 전년 대비 25% 증가하며 회사의 성장을 견인했다.
이번 소송은 2037년 12월 만료 예정인 루프키니스의 용법·용량 관련 특허(미국 특허 번호 10,286,036 및 11,622,991)를 둘러싸고 벌어졌다.
히크마, 로터스, 테바, 산도스 등 8개 제네릭사는 2025년 2월과 3월 해당 특허가 무효이거나 자사의 복제약이 특허를 침해하지 않는다는 내용의 '특허 무효 심판(Paragraph IV)'을 FDA에 신청하며 조기 시장 진입을 시도했다.
이에 오리니아는 각 제네릭사를 상대로 뉴저지 연방지방법원에 특허 침해 소송을 제기하며 맞대응에 나섰다.
해치-왁스만법에 따라 오리니아가 45일 이내에 소송을 제기했기 때문에 FDA는 이들 복제약에 대한 허가 절차를 자동으로 중단해야 한다. 특히 루프키니스는 신약(NCE)으로 지정돼 있어, 법원이 오리니아에 불리한 판결을 내리지 않는 한 FDA는 최초 신약 허가일로부터 7.5년간 복제약 판매를 승인할 수 없다.
오리니아는 보고서에서 "루프키니스와 관련된 우리의 지적 재산권을 강력하게 집행할 것"이라고 강조했다.
한편 루프키니스의 물질 특허는 2027년 10월에 만료될 예정이다. 이번 소송 결과는 2027년 이후 루프키니스의 시장 독점권 유지에 결정적인 영향을 미칠 전망이다.