대웅제약이 두 가지 성분을 하나로 합친 제2형 당뇨병 복합 치료제 '엔블로젬'의 국내 품목허가를 신청하며 신약 라인업 강화에 나섰다.

대웅제약은 26일 식품의약품안전처에 당뇨병 치료 신약 '엔블로젬정 0.3/50밀리그램'의 품목허가를 신청했다고 공시했다. 엔블로젬은 SGLT-2 억제제 계열의 이나보글리플로진과 DPP-4 억제제 계열의 제미글립틴을 결합한 복합제다.

이번 품목허가 신청은 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 대웅제약은 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 270명을 대상으로 임상을 진행했다. 그 결과, 엔블로젬 투여군은 대조군인 다파글리플로진 투여군 대비 혈당 강하 효과의 비열등성을 입증했다.

임상 3상에서 24주 투여 후 당화혈색소(HbA1c) 변화량을 측정한 결과, 엔블로젬 투여군은 -0.92%p, 대조군은 -0.86%p 감소했다. 이상반응 발생률에서도 두 군 간 통계적으로 유의미한 차이가 없어 안전성을 확인했다.

또한, 앞서 진행된 임상 1상에서는 엔블로젬 복합제 한 알을 복용하는 것과 각 성분의 단일제 두 알을 함께 복용하는 것이 체내 흡수율 등에서 차이가 없음을 입증했다. 이는 환자의 복용 편의성을 크게 개선할 수 있음을 시사한다.

대웅제약은 공시를 통해 "신규 복합제 출시를 통해 당뇨 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 복용 편의성을 높일 수 있을 것"이라며 "품목허가 승인 후 최적의 마케팅 전략을 수립해 제품 출시를 추진할 예정"이라고 밝혔다.