길리어드 사이언시즈는 항체약물복합체 트로델비 점적정맥주사용 200mg에 대해 면역요법이 적용되지 않는 호르몬 수용체 음성·HER2 음성 유방암의 적응증 추가 승인을 신청했다고 밝혔다.
이번 신청은 PD-L1 음성이거나 PD-1/PD-L1 억제제 전치료 이력이 있는 환자, 또는 기저질환으로 면역요법이 적용되지 않는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이·재발 유방암 환자를 대상으로 한 국제 공동 임상 3상 시험 결과에 기반했다.
해당 시험은 진행성 유방암에 대한 전치료 이력이 없는 호르몬 수용체 음성·HER2 음성 환자를 대상으로 사시투주맙 고비테칸과 의사 선택 화학요법의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 비맹검 시험이다.
길리어드 일본법인의 케네트 브라이스팅 대표는 "면역요법이 적용되지 않는 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.
트로델비는 지난해 9월 일본에서 화학요법 이력이 있는 호르몬 수용체 음성·HER2 음성의 수술 불가능 또는 재발 유방암 치료제로 승인받았다. 올해 4월에는 화학요법 이력이 있는 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 유방암에 대한 적응증 추가 승인도 신청한 상태다.
미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)도 이번 적응증 추가 승인 신청을 수리했다.
HR-/HER2- 유방암은 악성도가 높은 유형으로 전체 유방암의 약 10%를 차지한다. 이 유형의 암세포는 에스트로겐과 프로게스테론 수용체 발현이 없고 HER2 발현도 제한적이거나 전혀 없어 유효한 치료법이 제한적이다.
또한 다른 유방암에 비해 재발이나 전이 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.
트로델비는 세계 최초로 승인된 TROP-2 단백질 표적 항체약물복합체로, 화학요법 이력이 있는 HR-/HER2- 수술 불가능 또는 재발 유방암 치료제로 일본을 포함한 세계 57개국에서 승인됐다.
화학요법 이력이 있는 호르몬 수용체 양성·HER2 음성 유방암 치료제로도 미국, 영국, 유럽연합, 캐나다, 호주 등 57개국에서 승인받았다.
길리어드는 30년 이상 HIV, 바이러스성 간염, 코로나19, 암, 염증성 질환 등 생명을 위협하는 질환의 예방과 치료를 위한 혁신 의약품 개발에 주력해온 바이오 제약기업이다.
회사는 올해 미국 사업 기반 강화를 위한 3200억 달러 규모의 투자 계획을 발표했으며, 캘리포니아주 포스터시티에 본사를 두고 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있다.